1、执业药师，是指经全国统一考试合格，取得《执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。《执业药师执业资格证书》在全国范围内有效。
2、凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件可申请参见执业药师资格考试：
（1）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满五年；
（2）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满三年。
（3）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年； （4）取得药学类、中药学类专业博士学位；
（5）取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。
执业药师资格考试免试条件：取得（中）药学或（中）医学专业高职称并在（中）药学岗位工作。
3、港澳台居民申请国家执业药师资格考试、注册、继续教育、执业活动，与内地（大陆）居民一样，参照相关规定具体办理。 4、我国执业药师实行注册制度，国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、
自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的执业药师注册管理工作。取得执业药师职业资格的药学人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样式的《执业药师注册证》，方可从事相应的执业活动。 5、有下列情形之一的申请注册人员，不予注册： （1）不具备完全民事行为能力；
（2）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；
（3）受过取消执业药师执业资格处分不满两年的；
（4）国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。
6、执业药师注册有效期为5年。持证者需在有效期满三十日前向所在地注册管理机构提出延续注册申请。
7、执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。变更后注册有效期不变。
8、执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册。 （1）死亡或被宣告失踪的 （2）受刑事处罚的
（3）被吊销《执业药师职业资格证书》的 （4）受开除行政处分的
（5）因健康或其他原因不能从事执业药师业务的 （6）无正当理由不在岗执业超过半年以上者；
（7）注册许可有效期满未延续的。注销手续由执业药师本人或者其所在单位向注册机构申请办理。
9、执业药师职责包括药品质量管理与指导合理用药两大方面。执业药师应遵守职业标准和业务规范，以保障和促进公众用药安全有效为基本原则；
10、《执业药师注册证》再次注册的，须每年完成继续教育必修、选修、自修内容15学分。执业药师的继续教育学分，应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。
11、药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。
12、《中国执业药师职业道德准则》包含五条职业道德准则： （1）救死扶伤，不辱使命 （2）尊重患者，平等相待 （3）依法执业，质量第一 （4）进德修业，珍视声誉 （5）尊重同仁，密切协作
13、药品特指人用药品，不包括兽药和农药。
《药品管理法》将药品大致分为三类： （1）中药，包括中药材、中药饮片、中成药 （2）化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素 （3）生物药，包括血清、疫苗、血液制品。 14、药品质量特征主要表现在4个方面： （1）有效性 （2）安全性 （3）稳定性 （4）均一性
15、药品特殊性表现在4个方面： （1）专属性 （2）两重性 （3）质量的重要性 （4）时限性
16、药品安全风险大致有三个方面的特点： （1）复杂性 （2）不可避免性 （3）不可预见性
药品安全风险管理的主要措施：
（1）需要健全药品安全监督的各项法律法规 （2）要完善药品安全监管的相关组织体系建设 （3）加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理
（4）以保障公众用药安全为目标，已落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向。
17、我国药品安全管理的发展目标：到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人们群众满意度将明显提升。
（1）药品质量进一步提高：批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成国家基本药物目录（2012版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。
（2）药品医疗器械标准不断提升。制修订完成国家药品标准3050个医疗器械标准500项。 （3）审评审批体系逐步完善。 （4）检查能力进一步提升
（5）检测评价水平进一步提高：药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，检测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。 （6）检验检测和监管执法能力得到增强：药品医疗器械检验检测机构达到国家相应建设标准。实现各级监管队伍装备配备标准化。 （7）执业药师服务水平显著提高：每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时间有执业药师指
导合理用药。
第二章 医药卫生体制改革和药品供应保障制度
1、深化医药卫生体制改革的基本原则;以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾。
2、建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系、形成四位一体的基本医疗卫生制度。 四大体系包括：
（1）建立健全公共卫生服务体系。
（2）进一步完善医疗服务体系。坚持非盈利性医疗机构为主体、盈利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。 （3）加快建设医疗保障体系。加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。
（4）建立健全药品供应保障体系。加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，规范药品生产流通，保障人民群众安全用药。
3、“十三五”期间，重点任务包括建立科学合理的分级诊疗制度，建立科学有效的现代医院管理制度，建立高效运行的全民医疗保障制度，建立规范有序的药品供应保障制度，建立严格规范的综合监管制度，统筹推进相关领域改革。
4、国家改革完善药品生产流通使用政策
（1）生产环节的重大改革政策：生产环节关键是提高药品质量疗效，
促进医药产业结构调整；
1）严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。 2）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。
3）有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。
4）加强药品生产质量安全监督，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为
5）加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。
6）健全短缺药品、低价药品检测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。
（2）流通环节的重大改革政策：流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。
1）推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网。
2）推行药品购销“两票制”，综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年全国推开。
3）落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格
4）加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。 5）整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。
6）建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。
7）积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。 （3）使用环节的重大改革政策：使用环节改革强调整体利益驱动机制，规范医疗和用药行为。 1）促进合理用药
2）进一步破除以药补医机制
3）强化医保规范行为和控制费用的作用 4）积极发挥药师作用 5、国家基本药物目录管理 （1）国家基本药物目录的制定
1）原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
2）遴选范围：应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。 3）不纳入国家基本药物目录遴选范围。 5.3.1含有国家濒危野生动植物药材的 5.3.2主要用于滋补保健作用，易滥用的 5.3.3非临床治疗首选的
5.3.4因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的
5.3.5违背国家法律，法规，或不符合伦理要求的。 5.3.6国家基本药物工作委员会规定的其他情况
（2）国家基本药物目录的调整
《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：
1）药品标准被取消的
2）国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的 3）发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的 4）根据药物经济学-评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
5）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形 （3）国家基本药物目录构成
1）2018年版国家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成药、重要饮片三个部分，其中化学药品和生物制品417种，中成药268种，中药饮片不列具体品种，共计685种。
5.3.1第一部分是化学药品和生物制品。主要依据临床药理学分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药品名称中表达的化学成分的部分，剂型单列。
5.3.2第二部分是中成药，主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称。
5.3.3第三部分是中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外” 2018年版目录说明：
中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄，有“注释”的除外。目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中“牛黄”为天然牛黄
6、国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽检计划中基本药物的抽检比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会；各省级食品药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽检工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验；地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。 7、基本药物采购管理 1、总体思路
坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监督，切实保障药品质量和供应。 2、主要措施
（1）实行药品分类采购
1）对临床用量大，采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作用采购主体，按中标价格采购药品。
2）对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。
3）对用量小，临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。
（2）开展用量小、临床必须的基本药物品种定点生产。政府办基层医疗卫生机构应全部配备使用定点生产品种，各级公立医院及其他医疗卫生机构也应优先配备使用定点生产品种。
（3）坚持质量优先、价格合理。基本药物采购要遵循质量优先，价格合理的原则。坚持采用“双信封”的招标制度 （4）加强对药品价格执行情况的监督检查 8、国家基本药物的报销与补偿 （1）国家基本药物的报销
基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
（2）国家基本药物的补偿
8.2.1补偿规定：建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费，具备条件的地区可以实行收支两条线，中央财政要通过“以奖代补”等方式进行补助，支持各地实施基本药物制度 8.2.2各地基本药物补偿模式分为四大类：收支两条线；多种渠道，多头补偿；以奖代补；政府全额补贴。 9、国家基本药物使用管理
（1）提高基本药物使用量 （2）提高基本药物认识度 （3）加大基本药物培训力度 （4）增强医疗机构内生动力 （5）加强基本药物使用绩效评估
第三章药品监督管理体制与法律体系
1、药品监督管理部门主要职责——国家药品监督管理局
（1）负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理、拟定监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟定部门规章，并监督实施。研究拟定鼓励药品，医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟定化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
（3）负责药品医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。 （4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。 （5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应检测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。 （6）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。 （10）完成党中央、国务院交办的其他任务。 （11）职能转变 1）深入推进简政放权 2）强化事中事后监管 3）有效提升服务水平 4）全面落实监管责任 2、药品管理工作相关部门 （1）卫生健康部门
1）负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。
2）协调推进深化医药卫生体制改革，组织深化公立医院综合改革，健全现代医院管理制度，提出医疗服务和药品价格政策的建议。制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生为题的干预措施，制定检疫传染病和检测传染病目录。负责卫生应急工作，组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援。
3）组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施，负责推进老年健康服务体系建设和医养结合工作。
4）组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用检测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议 5）组织开展食品安全风险检测评估，依法制定并公布食品安全标准。负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理，负责传染病的防治监督，健全卫生健康综合监督体系。牵头《烟草控制框架公约》履约工作。
6）制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。负责计划生育管理和服务工作，完善计划生育政策。
（2）中国医药管理部门
1）负责拟定中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部分规章草案，参与国家重大医药项目的规划和组织实施。
2）承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。规划、指导和协调中医医疗、科研机构的结构布局及其运行机制的改革。拟定各类中医医疗、保健等机构管理规范和技术标准并监督执行 3）负责监督和协调医疗、研究机构的中西医结合工作，拟定有关管理规范和技术标准
4）负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提
高工作，拟定民族医疗机构管理规范和技术标准并监督执行。 5）组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用，参与制定中药产业发展规划、产业政策和以医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设。
6）组织拟定中医药人才发展规划，会同有关部门拟定中医药专业技术人员资格标准并组织实施。
7）会同有关部门组织开展中医药师承教育、毕业后教育、继续教育、相关人才培训工作，餐椅指导中医药教育教学改革，参与拟定各级各类中医药教育发展规划。
8）拟定和组织实施中医药科学研究、技术开发规划，指导中医药科研条件和能力建设，管理国家重点中医药科研项目，促进中医药科技成果的转化、应用和推广。
9）承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产加工技术的责任，组织开展对中医古籍的整理研究和中医药文化的继承和发展，提出保护中医非物质文化遗产的建议，推动中医药防病治病知识普及。国家中医药管理局由国家卫生和健康委员会管理。 （3）医疗保障部门
1）负责拟定医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。 2）组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，建立健全医疗保障基金安全防控机制
3）组织制定医疗保障筹资和待遇政策，统筹城乡医疗保障待遇标准。
4）组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案
5）组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制。 6）制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。
7）制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施，建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用，依法查处医疗保障领域违法违规行为。负责医疗保障经办管理、公共服务体系和信息化建设。组织制定和完善异地就医管理和费用结算政策。
8）建立健全医疗保障关系转移接续制度，开展医疗保障领域国际合作交流。
（4）发展和改革宏观调控部门
负责组织检测和评估人口变动情况及趋势影响，建立人口预测预报制度，开展重大决策入口影响评估，完善重大人口政策咨询机制，研究提出国家人口发展战略，拟定人口发展规划和人口政策，研究提出人口与经济、社会、资源、环境协调可持续发展，以及统筹促进人口长期均衡发展的政策建议。 （5）人力资源和社会保障部门
1、）拟定人力资源和社会保障事业发展政策规划
2、）拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准 3、）拟定养老保险全国统筹办法和全国统一的养老、失业、工伤保
险关系转续办法
4、）组织拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险基金管理和监督制度
（6）市场监督管理部门
1）市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
2）市场监督管理部门负责相关市场主体登记注册和营业执照核发，查处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为，实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争，负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚 （7）工业和信息化部门
1）负责研究提出工业发展战略，拟定工业行业规划和产业政策并组组织实施。
2）提出新型工业化发展战略和政策，制定并组织实施工业行业规划、计划和产业政策。
3）拟定高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施。 （8）商务部门
负责拟定药品流通发展规划和政策，药品监督管理部门在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同意。
（9）公安部门
公安部门负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。 3、药品监督管理技术支撑机构
（1）中国食品药品检定研究院：是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。 （2）国家药典委员会：是法定的国家药品标准工作专业管理机构，其主要职责：
1）组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》及配套标准； 2）组织制定修订国家药品标准。参与拟定有关药品标准管制度和工作机制；
3）组织《中国药典》収载品种的医学和药学遴选工作。负责药品通用名称命名。
4）组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况；
5）开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。承担药品标准信息化建设工作。
（3）国家药品监督管理局药品审评中心：是国家药品注册技术审评机构。其主要职责：
1）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评； 2）负责仿制药质量和疗效异型性评价的技术评审。
（4）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心：组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。
（5）国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应检测中
心），其主要职责：
1）组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。 2）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用，化妆品不良反应监测工作。
（6）国家中药品种保护审评委员会：负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。
（7）国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心：以12315一个号码对外，全国一个12315平台受理，为企业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务。
（8）国家药品监督管理总局执业药师资格认证中心。
4、《根据中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国立法法》我国的法有宪法、法律、行政法规；、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门规章、地方政府规章几个层次。 5、法的基本知识 （1）法律渊源
1）宪法：宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常务委员会监督实施，并由全国人大常委会负责解释。
2）法律：法律系指全国人大及其常务委员会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。分为两大类：
3）行政法规：国务院根据宪法和法律所指定的规范性文件，由总理
签署国务院令公布。例如，国务院令第360号发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》
4）地方性法规：地方性法规是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的再本行政区域内具有法律效力的规范性文件。
5）部门规章：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。 （2）法律效力 1）效力的概念：
空间效力：法律在什么地方发生效力
时间效力：法律在何时生效和何时终止效力，以及新法律颁布生效之前发生的事件或者行为是否使用该项法规的问题。事件效力一般有三个原则：不溯及既往原则，后法废止前法原则，法律条文到达时间的原则。
对人的效力：法律适用于什么样的人，对人的效力又分为属地主义、属人主义、保护主义。 2）法的效力层次可以概括为：
上位法的效力高于下位法：宪法＞法律＞行政法规＞地方性法规 在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
6、我国药品管理法律体系
（1）法律：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》
（2）行政法规：主要10部。《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《戒毒条例》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《血液制品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《野生药材资源保护管理条例》等。
（3）地方性法规：《吉林省药品监督管理条例》《山东省药品使用条例》
（4）部门规章：《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药品生产监督管理办法》
（5）地方政府规章：《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》 7、行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。 8、设定和实施行政许可的原则： （1）法定原则
（2）公开、公平、公正原则 （3）便民和效率原则 （4）信赖和保护原则 9、药品行政许可事项
（1）药品生产许可——颁发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》
（2）药品经营许可——颁发《药品经营许可证》 （3）药品上市许可——颁发《药品注册证》
（4）进口药品上市许可——颁发《进口药品注册证》《医药产品注册证》等
（5）执业药师执业许可——颁发《执业药师注册证》
10、按照《行政许可法》规定，做出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可。
（1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守做出准予行政许可决定的
（2）超越法定职权做出准予行政许可决定的 （3）违法法定程序做出准予行政许可决定的
（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可 （5）依法可以撤销行政许可的其他情形
（6）被许可人以诈骗、贿赂等不当手段取得行政许可的，应当予以撤销。同时《行政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。
11、行政强制是指行政机关为了实现预防或者制止正在发生或可能发生的违法行为，危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等目的，而对相对人的人身或财产采取强制措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。 12、行政处罚
（1）行政处罚的种类： 1）人身罚，如行政拘留
2）资格罚，其形式主要有责令停产停业，吊销许可证或者执照。 3）财产罚，其形式主要有罚款和没收财物，两种。
4）声誉罚，是行政处罚中最轻的一种，具体形式上主要有警告和通报批评两种。
（2）行政处罚的原则： 1）处罚法定原则 2）处罚公正、公开原则 3）处罚与违法行为相适应的原则 4）处罚与教育相结合的原则
5）不免除民事责任，不取代刑事责任原则 （3）行政处罚的适用： 不处罚：
1）不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚。
2）违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚。
3）精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚。
4）如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
从轻或者减轻处罚：
（4）行政处罚的决定及其程序：
1）简易程序（当场处罚程序）：当违法事实清楚，有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。简易程序包括：
表明身份；确认违法事实，说明处罚理由和依据；制作行政处罚决定书；交付行政处罚决定书；备案 2）一般程序（普通程序）
（5）听证程序：行政机关做出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权力；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证，当事人不承担行政机关组织听证的费用。
13、行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当的进行审查并作出决定的一种法律制度。
14、行政复议的受案范围是指法律规定的行政复议机关受理行政争议案件的权限范围。不可申请复议的事项根据《行政复议法》第八条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：
15、对行政复议案件拥有管辖权的机关，就是行政复议机关，行政复议程序分为：
（1）申请：自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申
请；
（2）受理：行政复议机关收到行政复议申请后，应在5日内进行审查 （3）审理
（4）决定：行政复议决定的类型：维持决定，责令履行法定职责；撤销、确认决定；变更决定、责令赔偿决定；驳回复议请求决定。 （5）执行
16、行政诉讼是指公民、法人、或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉；直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道做出行政行为之日起6个月内提出。
第四章药品研制与生产管理
药物临床试验
Ⅰ期 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20-30例
Ⅱ初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，病例数应不少于100例。
Ⅲ进一步验证药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
Ⅳ考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，病例数不少于2000例。 药品注册相关概念
（1）药品注册：指国药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 （2）药品注册申请
1）包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请
2）新药申请：是指未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请，含
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册申请。 3）仿制药申请：是指防与原研药品质量与疗效一致的药品的注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报
4）进口药品申请：指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
5）补充申请：指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
6）再注册申请：指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
为进一步加强药品注册管理，切实提高审评审批效率。经研究决定，将原由国家药品监督管理部门作出的药物临床试验审评决定（含国产和进口）；药品补充申请审批决定（含国产和进口）；进口药品再注册审批决定，调整为由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出，其他药品注册申请的审批决定，按现程序，由国家药品监督管理局作出。
中药、天然药物注册分为9类，化学药品注册分为6类，治疗用和预防用生物制品注册均分为15类，化学药品新注册分类共分为5个类别。
1类，境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类，境内外均为上市的改良型新药，指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有
明显临床优势的药品。
3类，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应于原研药品的质量和疗效一致，原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4类，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
5类，境外上市的药品申请在境内上市，分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。
新注册分类1/2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，按照新注册分类1进行申报，新注册分类3/4类别药品，按照《药品注册管理办法》重仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》重进口药品的程序申报。 特殊审评的有关规定
近十年在美国，欧盟，或日本上市但未在我国境内上市的新药，符合下列情形之一的，纳入专门通道审评审批的品种范围： （1）用于治疗罕见病的药品
（2）用于防止严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品
（3）用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品，对纳入专门通道审评的罕见病治疗药品，
在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月
内完成技术审评。国家药品监督管理局在接到药品评审中心报送的审核材料后，10个工作日内做出审评决定。 药品批准文件：
（1）药品批准文号的格式为：国药准字H（Z/S/J）+4位年号+4位顺序号。
（2）《进口药品注册证》证号的格式为H（Z/S）+4位年号+4位顺序号。
（3）《医药产品注册证》证号的格式为H（Z/S）C+4位年号+4位顺序号。
（4）新药证书号的格式：国药证字H（Z/S）+4位年号+4位顺序号。 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J表进口药品分包装。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。 新药的检测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。针对不同类型的新药，分别规定中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品的相应检测期限。
《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（Therapeutic Eqtuivalence Evaluations Code，简称TE代码）。TE代码的首字
母A或B分别代表两个类别：
（1）A:与其他药学等效药品具有治疗等效性的药品 （2）B：目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性。 TE代码可根据研究和认识水平的变化，进行变更和调整。目录集收录的独家药品暂不标识TE代码。
《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无药品生产许可证的企业，不得生产药品。
《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为五年，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》，《药品生产许可证》编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。编码方法：大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需要进一步以小写字母区分其原料药、制技术型。大写字母有H（表示化学药）Z（中成药）S（生物制品）T(按药品管理的体外诊断试剂）、Y（中药饮片）Q（医用气体）F(药用辅料）、J（空心胶囊）C（特殊药品）X（其他），并按此顺序排列，小写字母有a（原料药）、b（制剂）。药品的类型字母HZSC之后，应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。 《药品生产许可》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项的变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变
更。
《药品管理法》第9条规定，药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。
关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量授权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量授权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求。排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开，生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。 GMP认证的主要程序 （1）申请主体：
1）新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证；
2）已经取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证；
3）药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。
（2）申请提出：申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并与相关申请资料一并报送省级药品监督管理部门。
（3）形式审查：省级药品监督管理部门对企业的药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理。 （4）现场检查：药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查，将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。
（5）审批与发证：经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企发放《药品GMP证书》 （6）网站公告 （7）跟踪检查
《药品GMP证书》有效期5年，在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。《药品GMP证书》由国家药品监督管理统一印刷。
药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将
其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。各省级药品监督管理部门一律停止中药提取委托加工的审批。自2016年1月1日起，中药提取不得委托加工。 申请药品委托生产，由委托方向所在地省级药品监督管理部门提出申请，委托方应当填写《药品委托生产申请表》，并提交相关申请材料。 《药品委托生产批件》有效期不得超过3年，委托方应当在有效期届满3个月前，仍然应当按照规定申报，办理延续手续。 药品召回的有关概念
（1）定义：指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。 （2）分类：
主动召回：发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回 责令召回：药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。
主动召回药品生产企业发出，省级药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。根据药品安
全隐患的严重程度药品找回分为三级：
（1）一级召回。可能引起严重健康危害，在24小时内。 （2）二级召回。可能引起暂时的或可逆的健康危害。48小时内。 （3）三级召回。一般不会引起健康危害，由于其他原因需要召回。72小时内。
通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在一日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。
药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每三日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品找回进展情况。
第五章 药品经营与使用管理
《药品管理法》第十四条规定
（1）开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
（2）开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
开展药品经营企业，因当遵循合理布局和方便群众购药的原则，必须具备以下条件：
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员
（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。
（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 申领《药品经营许可证》的程序 （1）药品批发企业
1）申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建申请
2）药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日日内，依据规定组织验收，符合条件的发给《药品经营许可证》 （2）药品零售企业
1）申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者
省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出筹建申请，
2）药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，做出是否同意筹建决定。申办人完成拟办企业筹建后，向原审批部门、机构申请验收，并提交规定材料。
3）药品监督管理部门自收到申请之日起15个工作日内，依据规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》 《药品经营许可证》的管理 1、经营方式 药品批发；药品零售 2、经营范围
药品监督管理部门核准金鹰药品的品种类别，分为： （1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 （2）生物制药
（3）中药材、中药饮片、中成药
（4）化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品 3、变更与换发
（1）变更：《药品经营许可证》变更为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项意外的其他事项的变更。
1）药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日
前，向原发证机关申请《药品经营许可》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内做出准予变更或不予变更的决定。
2）药品经营企业变更登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15工作日内为其办理变更手续。 （2）换发：《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》 4、监督检查
药品监督管理部门应当加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按规定接受监督检查。 GSP中药品批发企业各类人员资质要求
1、企业负责人，大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规基本规范。
2、企业质量负责人，大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
3、企业质量管理部门负责人：执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
4、质量管理工作人员，药学中专或者医学、生物、化学等相关专业
大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
5、验收、养护工作人员，。药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 质量管理体系文件
1、文件管理：从文件内容上看，企业制定质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
2、质量管理制度： 3、部门及岗位职责
4、操作规程和相关记录的建立与保存：记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 收货与验收 1、收获程序：
（1）随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章
（2）冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
2、验收抽样：企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特
殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
（2）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
（3）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，不可开箱检查。 3、验收记录：
（1）验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
（2）中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应道包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4、库存记录：企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记，验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。 5、委托验收：企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。 药品储存要求
1、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存，储存药相对
湿度为35%-75%
2、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色。待确定药品为黄色。
3、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
4、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
5、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。
6、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 7、拆除外包装的零货药品应当集中存放。
8、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
药品批发企业销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
委托运输要点：
企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托；企业委托其他单位运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容；
企业委托其他单位运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录应当至少保存5年。
GSP中药品零售企业各类人员的资质要求 1、企业法定代表人或企业负责人
执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药
2、质量管理、验收、采购人员
药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
3、中药饮片质量管理、验收、采购人员
中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术资格 4、中药饮片调剂人员：中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
5、营业员：高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件
零售药品陈列应当符合以下要求
（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
（2）药品放置于货架、摆放整齐有序、避免阳光直射
（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。 （4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 （5）外用药与其他药品分开摆放
（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区 （7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 （8）冷藏药品放置在冷藏设备重，按规定对温度进行检测和记录，并保证存放温度符合要求；
（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质、不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。
（10）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：
1、属于以下情形之一的药品经营单位，具有企业法人资格的药品经营企业，非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资和且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 2、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》
3、企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求
4、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准） GSP检查要点
1、对药品经营企业进行监督管理不仅要重视事前的市场准入、审批认证，还应当对其认证后的经营进行监督检查。
2、监督检查包括跟踪检查、日常抽检和专项检查三种形式 3、药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查。 禁止无证经营
未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的哟安排和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。构成犯罪的还应依法追究其刑事责任。 禁止销售假药、劣药
《药品管理法》73条规定：生产销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，共处违法生产、销售药品货值二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品管理法》74条规定，生产销售劣药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品流通监督管理办法》中关于药品购销活动的规定 （1）药品生产经营企业对销售人员的管理
（2）药品生产、经营企业销售药品时开具销售凭证的要求：内容表
明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格 （3）药品生产、经营企业采购药品时保存供货企业相关资料及销售凭证的规定，资料和销售凭证，应当保存。按照GPS规定，记录和凭证应当至少保存5年。
（4）药品生产、经营企业的禁止性经营活动：药品生产经营企业不得在经药品监督管理部门核准的抵制以外的场所储存或者现货销售药品；药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受托生产办的或者他们生产的药品。 互联网药品交易服务的管理
（1）对首次网上交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。
（2）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。 互联网药品信息服务的监督管理
（1）提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。
（2）提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）药注明广告审查批准文号。
（3）提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、解毒药品和医疗机构制剂的产品信息。 医疗机构药事管理主要内容包括：组织机构管理、药物临床应用管理、药剂管理和药学专业技术人员配置与管理。 药事管理与药物治疗学委员会（四）
药学部门：医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部、并可根据实际情况设置二级科室。二级医院设置药剂科。其他医疗机构设置药房。 药学部人员要求：
《医疗机构药事管理规定》第5条规定，依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
药学专业技术人员配备比例：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。二级综合医院药剂科药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%；三级综合医院药学部药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%，药学专业技术人员中，具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。 公立医院药品集中采购
合理确定采购范围和采购数量：医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%-30%。
药品采购部门和品种限制：医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种。注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1~2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。 药品进货检查验收制度：
对留存的资料和销售凭证等，应当按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
医疗机构购进药品：其购进（验收）记录必须按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 药品库存管理
1、《药品管理法》规定，医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 2、《医疗机构药事管理规定》有化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃易爆强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制定相关的工作制度和应急预案等规定。
3、《药品流通监督管理办法》由医疗机构设置的药房，应当具有与所使用的药品相适应的场所、设备、仓库设施和卫生环境，配备相应
的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度等规定。
4、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》规定，由医疗机构应当建立药品效期管理制度，药品发放应当遵循“近效期先出”的原则等规定
医疗机构药品储存的具体要求
（1）药品分类储存：医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放、并实行色标管理 1）药品与非药品分开存放。
2）化学药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药应当分别储存，分类定位存放
3）过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区） 4）易燃、易爆强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独存储，并设置必要的安全措施，制定相关的工作制度和应急预案。
（2）特殊药品储存：麻醉药、精神病药、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放。
《处方管理办法》（卫生部令第53号）第二条规定，本法所称处方，是指由注册的执业药师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书，处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
医院中涉及的处方主要有法定处方、医师处方。
按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后文三部分组成。
1、前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可填列特殊要求的醒目
2、正文：以RP或R标识，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
3、后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药医师签名或者加盖专用签章。 处方颜色
1、普通处方的印刷纸为白色。
2、急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注急诊。 3、儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注儿科。
4、麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”
5、第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注（精二） 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。医师应当在注册的医疗机构签名留样或专用签章备案后，方可开具处方。 处方限量
1、处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3天用量。
2、为门诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量，控缓释制剂，每张处方不得超过7日用量，其他剂型，每张不得超过3日用量。第一类精神药品处方限量同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；第二类精神病药品一般每张处方不得超过7日常用量。
3、为门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
4、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
5、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
处方有效期：处方开具当日有效。特殊情况下需要延长有效期的，由开具厨房的医师注明有效期限，最长不得超过3天。
在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节包括以下6个方面：收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药。 处方审核：
1、处方审核内容包括合法性审核、规范性审核、适宜性审核 2、药师调剂处方时必须做到四查十对，查处方、对科别、姓名、年
龄、查药品、对药名、剂型、规格、数量；差配伍禁忌：对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
3、除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。 处方保存期限及销毁程序
1、普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
2、处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案、方可销毁。在销毁时，必须由两位药学专业技术人员核对销毁，并建立销毁记录，销毁后要及时做好销毁登记，监销人要进行双签字。 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、专册保存期限为3年。
医疗机构制剂具有的特征：双证管理；品种补缺；医院自用为主；药剂科自配；质量检验合格
医疗机构配置制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格，发给《医疗机构制剂许可证》。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为5年，到期重新审查发证。
获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如果要进行某种制剂的配制，还须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，
发给制剂批准文号后，方可配制。医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，医疗机构制剂批准文号格式为X药制字H（Z）+4位年号+药品监督管理部门应对持有四位流水号。其中X-省、自治区、直辖市简称，H化学制剂，Z中药制剂。
根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报： 1、市场已有供应的品种
2、含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种 3、除变态反应源外的生物制品 4、中药注射剂
5、中药、化学药组成的复方制剂 6、医疗用毒性药品、放射性药品 7、其他不符合国家有关规定的制剂
《麻醉药品和精神药品管理条例》43条规定，对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。
1、在特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用，其中的“特殊情况”是指，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。
2、在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准。
3、在各省之间进行调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监督管理局批准。
药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证管理
药品生产企业 药品批发企业 省FDA 药品零售企业 设区市的省FDA或省直设的县省FDA 医疗机构制剂室 省卫生厅审核，省省FDA批准 审批部门 省FDA 许可证 有效期 换发 变更 许可事项变更 药品生产许可证 药品经营许可证 5年 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 提前6个月，原批准机构批准 提前30日，原发证机关批准 企业负责人、生产范围、生产地址 经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人 提前30日，原审核、批准机关 制剂室负责人、配置范围、配制地址 —— 申请认证 自取证之日30日内 药物临床应用管理规定：医疗机构应当建立由医师、临床医师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作，其中临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。
抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全、疗效、细菌耐药性、价格因素，将抗菌药分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：
1、非限制使用级，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性
影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
2、限制使用级，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；
3、特殊使用级，主要包括以下几类，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物。价格昂贵的抗菌药物。
医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。
医疗机构应当严格控制临床时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。
抗菌药物定期评估制度：抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。
清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案，更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。
清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进
入本机构抗菌药物供应目录。 抗菌药物的应用
1、预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物
2、严重感染、免疫功能低下合并感染或者病源菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。
3、特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指引，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，又具有相应处方权医师开具处方。 细菌耐药预警机制：
1、主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员
2、朱啊哟目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药 3、主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用
4、主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药检测结果，再决定是否恢复临床应用。
医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。医师出现下来情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：抗菌药物考核不合格的；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；未按照规
定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；开具抗菌药物处方谋取不正当利益的。药师未按照规定审核抗菌药物厨房与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格，医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。 处方药与非处方药的管理要求 1、处方药
（1）标签，说明书对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或者忠告语醒目地印制的药品包装或说明书上：“凭医师处方销售、购买和使用”
（2）处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众对象的广告宣传。 2、非处方药
（1）非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”
（2）国家根据药品的安全性，又将非处方药分别为甲乙两类，乙类非处方药更安全。
（3）非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标
志。
“双跨”品种判定的基本原则主要看某药品非处方药适应症（功能主治）是否缩小了原处方的适应症治疗范围，适应症减少的，应按“双跨”处理。按“双跨”管理后，不能扩大该药品的治疗范围，不能改变药品的用法，药品用量也不能超出原剂量范围。
“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。“双跨”药品在作为处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方经药师审核后才能购买，而作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，作为“非处方药”则可以在大众媒介上进行广告宣传。因此“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面宣传，其宣传内容不得超出其非处方药的适应症（或功能主治）范围。
申请处方药转换为非处方药的药品应符合“应用安全、疗效确定、质量稳定、使用方便”的基本原则，同时，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”
药品生产企业应在进入流通领域的处方药和非处方药的包装或说明书上醒目的印刷相应的警示语或忠告语。 处方药：凭医师处方销售、购买和使用！
甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。米非司酮具有终止妊娠作用，目前上市销售的所有含米非司酮成分的药品均为处方药，此类药品即便称为仅用于紧急避孕，也不得在零售药店销售。
零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。零售药店对处方必须留存2年以上备查。零售药店必须凭处方销售的十大类药品： 1、注射剂 2、医疗用毒性药品 3、第二类精神药品
4、九大类药店不得经营的药品以外其他安兴奋剂管理的药品 5、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗狂躁、抗抑郁药） 6、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂） 7、肿瘤治疗药
8、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂 9、未列入处方药目录的抗菌药和激素
10、国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品 零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、
附赠药品或礼品销售等销售方式。处方药不得开架销售。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
经过多年的改革和探索，我国基本建立起了具有特色的“三纵三横”的医疗包装体系框架。
1、三纵，即城镇职工剧本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗，分别覆盖城镇就业人员、城镇未就业居民和农村居民，从重点保障大病起步，逐步向门诊小病延伸，“三纵”是基本医疗保障体系的主体部分。
2、“三横”即主体层、保底层、和补充层。
我国城镇职工基本医疗保险的重点内容：基本医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳。用人单位缴费率应控制在职工工资总额的6%左右，职工缴费率一般为本人工资收入的2%。 我国新型农村合作医疗的重点内容：
1、覆盖范围：所有农村居民都可以家庭为单位自愿参加新型农村合作医疗。
2、筹资标准：农民和城镇居民个人缴费标准在2013年的基础上提高20元，全国平均个人缴费标准达到每人每年90元左右。 我国整合城乡居民基本医疗保险的重点内容： 1、统一覆盖范围 2、统一筹资政策
3、统一保障待遇 4、统一医保目录 5、统一定点管理
6、统一基金管理其中统一保障待遇，稳定住院保障水平，政策范围内住院费用支付比例保持在75%左右。
为了推进基本医疗保障体系的建设，我国建立起三大类保障性药品目录，分别是基本药物目录、医保目录、新农合药品目录。
《基本医疗保险药品目录》西药部分和中成药部分所列药品为基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付费用的的药品，共2535个，包括西药1297个，中成药1238个（含民族药88个）。其中仅限工伤保险基金准予支付费用的品种5个；仅限生育保险基金准予支付费用的品种4个。《药品目录》収载的西药甲类药品402个，中成药甲类药品192个，其余为乙类药品。基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲乙类。 《药品目录》的分类和支付规定：《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分。凡例是对,《药品目录》的编排格式、名称剂型规范、限定支付范围等内容的解释和说明，西药部分包括了化学药和生物制品，中成药部分包括了中成药和民族药，中药饮片部分采用排除法规定了基金不予支付费用的饮片。
《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品时临床治疗必须，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”
的药品是可供临床治疗选择使用。疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。各省（区市）社会保险主管部门对《药品目录》甲类药品不得进行调整，并严格按照现行法律法规和文件规定进行乙类药品调整。调整的数量（含调入、调出、调整限定支付范围）不得超过国家乙类药品数量的15%。各省（区、市）乙类药品调整情况应按规定报国家人力资源和社会保障部备案。
WHO对药品不良反应的定义是：人们为了预防、诊断、治疗疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的任何有害的、非预期的反应。
严重药物不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1、导致死亡 2、危及生命
3、致癌、致畸、致出生理缺陷
4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 5、导致住院或者住院时间延长
6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 根据药品不良反应与药理作用关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。
A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用。毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征。
B型不良反应，与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。
C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。
药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和检测工作。
新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的药品，报告新的和严重的不良反应。
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告。 设立新药检测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每五年报告一次，其他国产药品，每五年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每五年报告一次。
对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
第六章中药管理
中药分类及其意义
中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材，道地药材是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材
中药饮片：指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
中成药：“成药”是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物，在“成药”生产中，为有别于“西药”故称之为“中成药”。 中药材种植养殖管理要点
1、加强中药材野生资源的采集和抚育管理
2、严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源
3、国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研发和开发利用。
4、国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量
5、禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。 6、禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。 中药材产地初加工的管理要点
1、严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规
定。
2、确定适宜的采收时间，包括采收期、采收年限，以及采收方法 3、采集应坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，“最大持续产量”既不危害生态环境，可持续生产（采集）的最大产量。
4、采收机械、器具应保持清洁、无污染，存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。加工场地应清洁、通风、具有遮阳、防雨防鼠、虫及禽畜的设施。
5、药用部分采收后，经过挑选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。
《药品管理》及其实施条例规定，城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日趋、调出单位，并附有质量合格的标志。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。 进口药材申请与审批 1、申请
（1）进口药材申请人应当是在中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。 （2）药材进口申请包括首次进口药材申请（首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次申请）非首次
进口药材申请。 2、审批
（1）中国食品药品检定研究研究完成首次进口药材质量标准复核和样品检验。
（2）国家药品监督管理部门进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，说明理由。非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家药品监督管理部门直接审批。 进口药材批件要点
1、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件
2、一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。 3、《进口药材批件》编号格式为：国药才进字+4位年号+4位顺序号 4、对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件
国家重点保护的野生药材物种分级
1、一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 2、二级保护野生药材物种;分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
3、三级保护野生药材物种：资源严重减少的主要常用野生药材物种。国家重点保护的野生物物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材42种。其中一级保护的野生药材物种有4种，中药材4种；二级野生药材物种27种，中药材17种，三级保护的野生药材物种45种，
中药材21种。
《野生药材资源保护管理条例》的规定 1、禁止采猎一级保护野生药材物种。 2、二三级保护野生药材物种
（1）有计划采猎、收购：采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证，不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎。不得使用禁用工具进行采猎。
（2）二三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其他单位按照计划采购。
国家重点保护的野生药材名录
一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭
三级保护药材名称：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）
国家重点保护野生药材的出口管理规定
1、一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。
2、二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。
3、违反保护野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或者有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。 中药饮片生产监管
1、中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
2、生产中药饮品必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》 3、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。
4、严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、该换标签等活动；严禁从种药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
储存中药饮片应当设立专用库房，毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过7
天，成人一次的常用量为每天3-6克，处方保存三年备查。 中药品种保护的范围和登记划分
1、中药保护品种的范围，必须是列入国家药品标准的品种 2、中药保护品种的登记划分：申请中药一级保护的条件，对特定疾病有特殊疗效的、用于预防和治疗特殊疾病的、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；申请二级保护的条件：对特定疾病有显著疗效的、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂、符合上述一级保护品种或者已经解除一级保护的品种。
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年（因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月申报，延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限） 中药二级保护品种的保护期限为7年。
未获得同品种保护的企业应按《条例》规定停止该品种的生产。如继续生生，将中止其该品种药品批准文号的效力，并按《条例》第23条的有关规定进行查处，已受理同种品种保护申请和延长保护期申请的企业，在该品种审批期间可继续生产、销售。
已被终止保护的品种的生产企业，不得再次申请该品种的中药品种保护。申请企业对审批结论有异议的，可以在收到审批意见之日起60日内向国家局提出复审申请并说明复审理由。复审仅限于原申报资料，国家局应当在50日内做出结论，如需进行技术审查的，由国家中药品种保护审批委员会按照原申请时限组织审批。 古代经典名方中药复方制剂的管理
来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂申请上市，符合以下条件的，实施简化注册审批：
1、处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味。
2、处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准 3、制备方法与古代医籍记载基本一致
4、除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致 5、给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医记载相当。 6、功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致 7、适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
第七章 特殊管理的药品管理
麻醉药品与精神药品
1、麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品。《条例》所称麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。 2、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。《条例》所称精神药品，是指列入精神药品目录的药品和其他物质。 专有标志：
1、麻醉药品专用标志色：天蓝色与白色相间； 2、精神类药品专用标志色，绿色与白色相间。
《麻醉药品品种目录（2013版）》共121个品种，其中我国生产及使用的品种包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种。 具体有以下品种：
可卡因；罂粟浓缩物；二氢埃托啡；地芬诺酯；芬太尼；氢可酮；氢吗啡酮；美沙酮；吗啡；阿片；羟考酮；哌替啶；瑞芬太尼；舒芬太尼；蒂巴因；可待因；右丙氧芬；双氢可待因；乙基吗啡；福尔可定；布桂嗪；罂粟壳；
《精神药品品种目录（2013版）》共有149个品种，其中第一类精神药品有68个品种。第二类精神药品有81个品种。
（1）我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种：哌醋甲酯；司可巴比妥；丁丙诺啡；γ-羟丁酸；氯胺酮；马吲哚；三唑仑
（2）我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种，具体有以下品种：异戊巴比妥；格鲁米特；喷他佐辛；戊巴比妥；阿普唑仑；巴比妥；氯氮䓬；氯硝西泮；地西泮；艾司唑仑；氟西泮；劳拉西泮；甲丙氨酯；咪达唑仑；硝西泮；奥沙西泮；匹莫林；苯巴比妥；唑吡坦；丁丙诺啡透皮贴剂；布托啡诺及其注射剂；咖啡因；安钠咖；地佐辛及其注射剂；麦角胺咖啡因片；氨酚氢可酮片；曲马多；扎来普隆；佐匹克隆；丁丙诺啡透皮贴剂；佐匹克隆；含可待因复方口服液体制剂。
国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和批准够用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。 定点经营企业必备条件
1、有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件
2、又通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
4、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。 麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责
任区域内医疗机构所需要麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。 麻醉药品与精神药品的购进渠道管理
1、全国性批发企业：从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品
2、区域性批发企业：可从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。
3、从事第二类精神药品批发业务的企业：可以从第二类精神药品定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的定点批发企业（全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业）购进第二类精神药品。 麻醉药品和精神药品零售规定
1、麻醉药品和第一类精神药品不得零售。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动 2、第二类精神药品零售企业应当凭借执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查
3、第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。
4、罂粟壳必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。
《印鉴卡》有效期为3年，《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 处方资格及处方管理
1、执业药师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
2、医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。 麻醉药品和第一类精神药品借用和配置规定
对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配置制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。
麻醉药品与第一类精神药品的储存
1、专柜储存;麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神病药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
2、专人专账管理，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 3、双人验收复核。 4、不合格品处理
第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专
柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。第二类精神药品的入库、出库，必须核查数量，做到准确无误。
托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药的单位，应当向所在地社区的市级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》。运输第二类精神药品无需办理运输证明。铁路运输应当采用集装箱或行李车运输麻醉药品和第一类精神药品。
1、运输证明有正本和副本，正本1份，副本可根据实际需要申领若干份，必要时可增领副本。
2、运输证明有效期1年，（不跨年度）。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。
邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮寄证明一证一次有效。邮寄证明保存1年备查。
医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
1、毒性药品中药品种共有27种：砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生星南、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一支蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄
2、毒性药品西药品种13种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、
氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、土的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂
注意：上述西药品种除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药；
上述西药品种土的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。 使用和调配要求
1、配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的配方业务。
2、医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日剂量。
3、对处方未注明生用的毒性中药，应当服炮制品。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。 A型肉毒毒素的管理
1、注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒霉素的经营企业，并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素。
2、生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售
注射用A型肉毒毒素；药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。 3、注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业和指定经营企业必须严格审核购买单位资质，建立客户档案，健全各项管理制度，加强购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期两年备查。 毒性药品的储存管理要求与麻醉药品的储存管理要求基本相同。存储毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可于麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。
易制毒化学品分类：第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类市可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类制毒化学品，分为两类，即麦角酸和麻黄素等物质。
药品易制毒化学品品种目录所列物质有：麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。 购买许可
1、国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。即购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》。《购用证明》由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。 2、《购用证明》申请范围是受限制的，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《够用证明》的资格。 3、购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件、《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用
证明》不得转借、转让。 安全管理
1、专用账册保存期限应当自药类易制毒化学品有效期满之日起不少于2年。
2、存放药品类易制毒化学品的专库或专柜实行双人双锁管理，药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。
自2015年5月1日起，含可待因复方口服液制剂已列入第二类精神药品管理。具有经营资质的药品零售企业，销售含可待因复方口服液体制剂时，必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售，单方处方量不得超过7日常用量。复方甘草片、复方地芬诺酯片应同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记。 含麻黄碱类复方制剂的销售管理
1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30毫克的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理
2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720毫克，口服液体制剂不得超过800毫克。 3、药品零售企业销售麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
4、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、
生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
5、药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监督管理部门和公安机关报告。
6、含麻黄碱类复方制剂的生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。
7、含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售。
我国公布的《2019年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计344个品种，该目录中品种类别分布如下： 1、蛋白同化制剂品种85个 2、肽类激素品种65个 3、麻醉药品品种14个； 4、刺激剂品种74个
5、药品类易制毒化学品品种3个 6、医疗用毒性药品品种1个
7、其他品种（β受体阻滞剂、利尿剂等）102个。
目前兴奋剂已达到七大类：刺激剂；麻醉止痛剂；蛋白同化制剂（合成类固醇）；肽类激素及类似物；β受体阻滞剂；利尿剂；血液兴奋剂；
《反兴奋剂条例》第17条规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”
字样。
医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。
根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》的要求，兴奋剂目录发布执行之日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽素激素，应当按照《反兴奋剂条例》规定销售至医疗机构，蛋白同化剂、肽类激素的生产企业或批发企业。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。
药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期限不跨年度）
自2006年1月1日起上市的纳入国家免疫规定的疫苗，其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。 疫苗采购、供应和配送要求
1、疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
2、第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式，特殊情况时有关疾病预防控制机构可以直接将第一类疫苗分发至接种单位。
3、第二类疫苗的采购、供应和配送。第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。 （1）疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
（2）县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗，可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。
疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。
第八章药品标准与药品质量监督检验
药品标准分为法定标准和非法定标准
1、法定标准：包括中国药典在内的国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。
2、非法定标准：行业标准、企业标准
法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准（即中国药典属于强制性标准，是药品质量的最低标准），拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准；企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。
药品说明书、标签的印制和文字表述的核准内容
1、药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，不得擅自增加或删改原批准的内容。
2、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，也不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品标签不得印制“**省转销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“**监制”“**总经销”“**总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签或底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药
品标签中标注。
药品说明书和标签中药品名称的使用
1、药品通用名称，对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三人之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中控、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色。
2、药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
3、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字；药品标签重的外用药标识应当彩色印刷，说明书中的外用药品标识可以单色印刷。 药品说明书的编写要点有：批准文号、生产批号、有效期或失效期、药品成分；适应症或功能主治；用法用量；药品不良反应及副作用。注意事项或禁忌；贮存；规格。 成分
1、化学药品和治疗用生物制品说明书：列出活性成分的化学名称、化学结构式、分子式、分子量；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称；注射剂应当列出全部辅料名称。 2、中药、天然药物处方药说明书：应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称。
3、化学药品非处方药说明书;处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。单一成分的制剂须写明成分通用名称及含量，并注明所有辅料成分。
禁忌：处方药尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。非处方药的已公布的禁忌内容不得删减，同时【禁忌】内容采用加重字体印刷。 注意事项：
处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出；必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”“本品形状发生改变时禁止使用”“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”“清将本品放在儿童不能接触的地方”对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。国家药品监督管理部门公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。
药品标签分为内标签和外标签。药品的内标签应当包含药品的通用名称、适用症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批发文
号。
原料药包装的标签应当注明：药品名称、执行标准、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，同时还须注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
说明书中有效期应以月为单位描述，可以表述为**个月（用阿拉伯数字表示）。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批注的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。药品标签中有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一个月。 药品质量监督检验类型
1、抽查检验：药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级，国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。 2、注册检验：药品注册检验由中国食品药品检定研究研究或者省级药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。
3、指定检验：必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格，不得销售或者进口，如：
（1）国家药品监督管理部门规定的生物制品。 （2）首次在中国销售的药品 （3）国务院规定的其他药品
4、复验
（1）复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。
（2）复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出
（3）申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。
第九章药品广告管理与消费者权益保护
药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 药品广告的审批
1、申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出，申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。
2、依法审查：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当依法进行审查。
3、无需审查：非处方药仅宣传药品名称，或者处方药在指定的医学药品专业刊物上仅宣传药品名称的。
4、对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号，药品广告批准文号为“*药厂审（视）第0000000000号”“*药厂审（声）第0000000000号”“*药厂审（文）第0000000000号”其中“*”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为10位数字组成，前6位代表审查年月，后四位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
5、省自治区直辖市药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。
麻醉药、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品
类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机构配置的制剂，军队特需药品，国家药品监督管理部门依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。
处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。非处方药广告发布的媒体没有限制。禁止利用互联网发布处方药广告。
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（异地发布药品广告），药品广告审查机关应当制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的，当场予以备案。加强事中事后监管，实行全覆盖例行检查，发现实际情况与承诺内容不符的，依法撤销审批并予以从重处罚。
药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。
处方药广告的忠告语是：本广告仅供医学药学专业人士阅读 非处方药广告的忠告语是：请按药品说明书或在药师指导下购买和使
用。
药品广告的科学性要求，不得出现下列情形：
1、表示功效、安全性的断言或者保证的；利用国家机关、医药研究单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明； 2、说明治愈率或者有效率的；
3、与其他药品的功效和安全性进行比较的。
4、违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的； 5、含有安全无毒副作用、毒副作用小等内容的，含有明示或者暗示中成药为天然药品，因而安全性有保证等内容的
6、含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的。
药品广告的其他要求
1、处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以为的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。
2、药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致，电视台、广播台不得在7点——22点发布含有上述内容的广告。
3、在针对未成年人的大众传播传媒上不得发布药品广告。不得利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人，不得在中小学、幼儿园内开展广告活动。药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道节目、
栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。
篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审评申请。
对提供虚假材料申请药品广告审评，被药品广告审查机关在受理审查重发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审评申请。 不正当竞争行为 1、混肴行为
（1）擅自使用与他人有一定影响的商铺名称、包装、装潢等相同或者相似的标识
（2）擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称）、姓名（笔名、艺名、译名等。） （3）擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等。 （4）其他足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混肴行为。 2、商业贿赂行为
采用财务或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：
（1）交易相对方的工作人员
（2）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人 （3）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人
3、虚假宣传行为，通过虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。通过虚假叫医生称不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信”，会对消费者的购物决策产生严重误导，新修订的《反不正当竞争法》将其定性为虚假商业宣传。
4、侵犯商业秘密，经营者不得实施下列侵犯商业秘密的行为 （1）以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密
（2）披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密
（3）违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密。
5、不正当有奖销售：经营者进行存在下列情形的有奖销售： （1）所设奖的种类、兑奖条件、奖金金额或者奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖
（2）采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售
（3）抽奖是的有奖销售，最高奖的金额超过5万元。 6、诋毁商誉行为
经营者不得编造、传播虚假信息或者误导性信息，损耗竞争对手的商业信誉、商品声誉 7、互联网不正当竞争行为
利用技术手段，通过影响用户选择或者其它方式，实施下列妨碍、破
坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为： （1）未经其他经营者同意，在其他合法提供的网或产品或者服务中，插入连接、强制进行目标跳转
（2）误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务
（3）恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容 （4）其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为 消费者的权力 1、完全保障权
消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权力。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求 2、真请知悉权
要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、登记、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。 3、自主选择权
消费者有权自知选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品，接受或者不接受任何一项服务
4、公平交易权，经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、
公平、诚实信用的原则
5、获取赔偿权，消费者的求偿权，既包括人身损害的赔偿请求，也保护财产损害的赔偿请求权。
6、结社权，消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会组织的权力。消费者协会和其他消费者组织是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者合法权益的社会组织。
7、知识获取权，消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权力
8、受尊重权，消费者在购买。使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权力，享有个人信息依法得到保护的权力。
9、监督批评权，消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。消费者有权限检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议。
消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决。 1、与经营者协商和解，协商和解是消费者权益争议解决的首选方式 2、请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调节。
3、向有关行政部门投诉，消费者权益发生争议后，不能与经营者达成和解时，消费者可以向有关行政职能部门提出申诉，以求得行政保护。
4、提请仲裁，根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁。
5、向人们法院提起诉讼。
第十章 药品安全法律责任
药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。根据《侵权责任法》第59条规定，因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。 假劣药的认定 假药
有下列情形之一的为假药：
（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 （2）以非药品冒充药或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情之一的药品按假药论处
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 （3）变质的 （4）被污染的
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
（6）所标明的适用症或者功能主治超出规定范围的 劣药
根据《药品管理法》第49条规定，药品成分的含量不符合国家药品
标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的 （2）不注明或者更改生产批号的 （3）超过有效期的
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 （6）其他不符合药品标准规定的
（7）生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的
（8）医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配置制剂的。 生产、销售假药的行政责任 假药
1、单位承担的行政责任
根据《药品管理法》第73条的规定，生产销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品或者金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2、相关人员承担的行政责任
根据《药品管理法》第75条第一款的规定，从事生产、销售假药的
企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 3、从重处罚的情节
（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的
（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的 （3）生产销售假药，造成人员伤害后果的 （4）生产销售假药，经处理后重犯的
（5）拒绝逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 劣药
1、单位承担的行政责任
根据《药品管理法》第74条的规定，生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品或者金额一倍以上三倍以下的罚款。情节严重的，责令停产停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》 2、相关人员承担的行政责任
根据《药品管理法》第75条第一款的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动 3、从重处罚的情节
（1）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的 （2）生产销售的生物制品、血液制品属于劣药的 （3）生产销售劣药，造成人员伤害后果的 （4）生产销售劣药，经处理后重犯的
（5）拒绝逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 生产、销售假劣药的刑事责任
要点 假药 劣药 刑事责任认《刑法》第141条规定，生产销售假《刑法》第142条规定，生产销售劣药的，定及刑法 药的，处三年以下有期徒刑或者拘对人体健康造成严重危害的，处处三年以上役，并处罚金；对人体健康造成严重十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五危害或者有其他严重情节的，处三年十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处以上十年以下有期徒刑，并处罚金；十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处销售金致人死亡或者其他特别严重情节的，额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者产。本条所称劣药是依照《药品管理法》的死刑，并处罚金或者没收财产 规定属于劣药的药品 对人体健康1、造成轻伤或者重伤的 造成严重危2、造成轻度采集或者中毒残疾的 害的情节 3、造成器官组织损伤导致一般功能障碍的或者严重功能障碍的 4、其他对人体健康造成严重危害的情形 其他特别严生产销售假药，具有下列情形之一生产销售劣药，致人死亡，或者具有下列情重情节或后的，应当认定为“有其他特别严重情形之一的，应当认定为“后果特别严重” 果特别严重 节” 1、致人重度残疾的 2、造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的 3、造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的 4、造成十人以上轻伤的 5、造成重大特别重大突发公共卫生事件的 6、生产、销售金额五十万元以上的 7、生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌情从重处罚情形之一的 生产假劣药 以生产销售假劣药为目的实施下列行为之一的，应当认定为生产假药、劣药： 1、合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为。 2、将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为 3、印制包装材料、标签、说明书的行为。对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为销售假劣药。 生产销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情节” 1、造成较大突然公共卫生事件的
2、生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的
3、生产销售金额十万元以上不满贰拾万元，并具有本解释第一条规定的应当酌情从重处罚情形之一的
4、根据生产、销售的时间数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。
《药品管理法》72条规定
未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品管理法》第34条规定
1、从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
2、有违法所得，没收违法所得
3、情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证。 《药品管理法》第81条规定
1、伪造、变造、变卖、出租出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 2、没收违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。
3、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。
4、构成犯罪的，追究刑事责任。 《药品管理法》第80条的规定：
进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照《药品管理法》规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。 《药品管理法》第83条的规定：
医疗机构将其配置的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款，有违法所得的没收违法所得。 《药品管理法》第86条规定：
药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，撤销其检验资格，药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
《麻醉药品和精神药品管理条例》
第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的的，购买麻黄碱类复方制剂、或者运输、携带寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法347条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法350条第一款、第三款的规定，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚。
《易制毒化学品管理条例》第三十八条 违反本条例规定，未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品，伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证，使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的，由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具，处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款；有违法所得的，没收违法所得；有营业执照的，由工商行政管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事
责任。
对有前款规定违法行为的单位或者个人，有关行政主管部门可以自作出行政处罚决定之日起3年内，停止受理其易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口许可申请。 《医疗用毒性药品管理办法》第11条规定
1、对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，应没收其全部毒性药品，并给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款。 2、情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《中医药法》第五十八条 在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚，情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。
第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 第一类，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如，外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）听诊器（无电能）、反光镜等
第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如，血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、针灸针、助听器
第三类，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、血管内导管、一次性使用输液器、输血器。
第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
医疗器械注册格式与备案凭证格式 1、注册证编号的编排方式
医疗器械注册证格式由国家药品监督管理部门统一制定。注册证编号的编排方式为：
*1械注*2***3*4**5****6
其中*1为注册审评部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国字”；境内第二类医疗器械为注册审
评部门所在地省、自治区、直辖市。简称*2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械，“进”字适用于进口医疗器械：许字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。***3为首次注册年份，*4为产品管理类别；**5位产品分类代码；****6为首次注册流水号。延续注册的，****3和****6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
2、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式 *1械备****2****3号
其中：*1为备案部门所在地简称；进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）
****2为备案年份 ****3为备案流水号。 《医疗器械经营许可证》有效期为5年。
《医疗器械经营许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期、有效期限等事项。
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在届满前6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，第二类实行备案管理，第三类实行许可管理。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
一级召回（1日内）：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的
二级召回（3日内）：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害。
三级召回（7日内）使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回。
使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院药品监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门批准上市销售的产品。
新修订的管理办法依据新食品安全法，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。
对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食键注G+4位年代号+4位顺序号
进口保健食品注册号格式：国食健注J+4位年代号+4位顺序号 保健食品注册证书有效期5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。
国产保健食品备案号格式：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号
进口保健食品备案号格式：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号 《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家药品监督管理部门注册。
特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品注册证书有效期限5年。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为;国食注字YP+4位年代号+4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期限为5年。
《化妆品卫生监督条例》将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。 化妆品批准文号管理 要点 国产化妆品 内容 国产特殊用途化妆品批准文号体例为“国妆特字G********”或卫妆特字（年份）第****号，国产非特殊用途化妆品由省级化妆品监督管理部门实施备案管理。 进口化妆品 进口特殊用途化妆品批准文号体例为“国妆特进字J********”或“卫妆特进字（年份）第****号” 进口非特殊用途化妆品批准文号体例为“国妆备进字J********”或“卫妆备进字（年份）第****号” 备注
特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。
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